УЗИ в Подольске
Антиген SARS-CoV-2 в мазке из рото- и носоглотки, количественное определение (SARS-CoV-2 antigen, quantitative)
Метод определения:
Хемилюминесцентный иммуноанализ (технология LIAISON® SARS-CoV-2 Ag).
Исследуемый материал:
Мазок из носо- и/или ротоглотки
Срок исполнения:
1 день
Цена:
2090₽ (1790₽ + взятие 300₽)
Исследование «выявление РНК коронавируса SARS-CoV-2 в мазке со слизистой носоглотки и/или ротоглотки, Roche (Coronavirus SARS-CoV-2 RNA detection, in nasopharyngeal and/or oropharyngeal smear, Roche)» проводят с целью определения наличия РНК коронавируса SARS-CoV-2 – возбудителя COVID-19, в мазке со слизистой носа, носоглотки и ротоглотки методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме реального времени.
Высокочувствительный и высокоспецифичный тест, выполняемый с помощью тест-систем «cobas SARS-CoV-2» (Roche Molecular Systems, Inc.) с полной автоматизацией процесса подготовки образцов биоматериала (экстракция и очищение нуклеиновых кислот), ПЦР амплификации и детекции результата на анализаторе cobas 6800.
Подготовка к исследованию Правила подготовки к исследованию «Выявление РНК коронавируса SARS-CoV-2 в мазке со слизистой носоглотки и/или ротоглотки, Roche»
Взятие биологического материала рекомендуется проводить до начала приема лекарственных препаратов.
При подготовке пациента к взятию биоматериала следует учесть:
При подготовке пациента к взятию биоматериала следует учесть:
- за шесть часов до исследования не рекомендуется использовать лекарственные средства для орошения ротоглотки и препараты для рассасывания;
- непосредственно перед взятием биологического материала не рекомендуется использовать жевательную резинку/пастилки для освежения дыхания;
- непосредственно перед взятием биоматериала прополоскать полость рта питьевой водой комнатной температуры;
- если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
Краткая информация об инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19)
SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 − тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2) – официальное наименование вируса, вызвавшего эпидемию COVID-19.
COVID-19 (coronavirus disease 2019 − коронавирусная болезнь 2019) – название болезни, которую индуцирует новый вид коронавируса.
Источником передачи инфекции SARS-CoV-2 является, в основном, больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания, составляющем от 2 до 14 (в среднем 5-7) дней. Клинические проявления могут быть неспецифичными симптомами ОРВИ (чаще – повышение температуры, сухой кашель, затруднение дыхания).
Дополнительные эпидемиологические признаки − подтвержденный либо вероятный контакт с больными COVID-19, а также проявления в виде пневмонии с характерными изменениями в легких по данным компьютерной томографии (КТ), свидетельствуют о высокой вероятности COVID-19.
Нуклеокапсидный антиген (N) относится к основным структурным белкам коронавируса SARS-CoV-2. В комплексе c РНК фосфорилированный белок N формирует нуклеокапсид вирусной частицы (рис. 1).
С какой целью используют исследование антигена вируса SARS-CoV-2
Определение специфического антигена вируса SARS-CoV-2 в биоматериале пациента любыми зарегистрированными в РФ тест-системами, соответственно текущим российским рекомендациям по диагностике новой коронавирусной инфекции, может быть использовано для лабораторного подтверждения случая COVID-19.
Как и исследование вирусной РНК методами ПЦР, определение нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в мазках со слизистых оболочек носо- или ротоглотки методами иммуноанализа наиболее информативно в первые 1-5 дней от начала клинических проявлений инфекции (реже до 10 дней). На более поздних сроках инфекции (после 1-2 недель от начала клинических проявлений) становится информативным исследование крови для выявления специфических антител к SARS-CoV-2.
Сравнительно с выявлением вирусной РНК ПЦР-методами, которые считаются «золотым стандартом» в лабораторной диагностике инфекции COVID-19, антигенные тесты в целом столь же высоко специфичны, но несколько менее чувствительны. Это означает сходную для этих методов высокую диагностическую ценность положительных результатов в подтверждении инфекции, однако меньшую ценность отрицательных результатов антигенных тестов для исключения инфекции − они могут требовать подтверждения ПЦР-методами, особенно в ситуации высокой пре-тестовой вероятности (клиническая симптоматика, тесный контакт с пациентом с COVID-19 у обследуемого). Антигенные тесты могут не соответствовать требованиям разных государств по тестированию SARS-CoV-2 в целях санитарного контроля на границах в аэропортах (в частности, указанным в текущих регламентирующих документах Европейского Союза). В этих целях предпочтительно применение ПЦР-методов.
В то же время количественный антигенный тест (результаты которого выражены в единицах медианной культуральной инфекционной дозы) более информативен в оценке контагиозности пациента. Ведь результаты высокочувствительных качественных ПЦР-тестов, которые могут обнаруживать и такие низкие концентрации SARS-CoV-2, при которых его даже невозможно культивировать, не всегда показательны в отношении контагиозности обследуемого.
Аналитическая специфичность теста «Антиген SARS-CoV-2 в мазке из рото- и носоглотки, количественное определение»
Проверено и доказано отсутствие перекрестной реактивности для 27 распространенных респираторных вирусных и бактериальных патогенов, включая коронавирусы 229E, NL63, OC43, а также SARS-CoV. Признана возможной перекрестная реактивность с MERS Coronavirus. Не тестировалась перекрестная реактивность с коронавирусом HKU1.
Клиническая чувствительность и специфичность теста «Антиген SARS-CoV-2 в мазке из рото- и носоглотки, количественное определение»
В сопоставлении с результатами ПЦР-тестов, по данным, представленным производителем реагентов, составляют около 99%.
Что может повлиять на результат исследования антигена вируса SARS-CoV-2
Характеристики исследования во многом зависят от качества взятия биоматериала: соблюдения всех правил, указанных в инструкции, для получения мазка со слизистой нужной локализации, обеспечения сохранности аналита при хранении и доставке в лабораторию, исключения вероятности внешнего загрязнения.
Пределы количественного определения: 22-100000 (10^5) TCID/мл.
Литература
- Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 10 (08.02.2021).
- Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)».
- Centers for Disease Control and Prevention et al. Interim Guidance for Antigen Testing for SARS-CoV-2 //Update Dec. – 2020. – Т. 16.
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html
- COVID E. Aviation Health Safety Protocol //Operational Guidelines for the management of air passengers and aviation personnel in relation to the COVID-19 pandemic. Issue. – 19. – №. 2.
- World Health Organization et al. Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays: interim guidance, 11 September 2020. – World Health Organization, 2020. – №. WHO/2019-nCoV/Antigen_Detection/2020.1. file:///C:/Users/nigon/Downloads/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020.1-eng.pdf
- Материалы фирмы-производителя.
- Источник https://www.invitro.ru/analizes/for-doctors/3063/63607/